產(chǎn)品介紹
【藥品名稱】
通用名稱：富馬酸氯馬斯汀片
英文名稱：Clemastine Fumarate Tablets
漢語拼音：Fumasuan Lümasiting Pian
【成 份】本品主要成份為富馬酸氯馬斯汀。
【性 狀】本品為白色片。
【適 應(yīng) 癥】本品為抗組胺藥。主要用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹及皮膚瘙癢癥等過敏性疾病。
【規(guī) 格】1.34mg
【用法用量】口服。成人及12歲以上兒童：一次1片，一日2次。
【不良反應(yīng)】一般有嗜睡、眩暈、食欲不振、惡心、嘔吐、口干等，尚可見低血壓、心悸、
心動(dòng)過速、疲乏、神經(jīng)質(zhì)、不安、震顫、失眠、欣快、視覺模糊、抽搐、尿頻、排尿困難、月經(jīng)提前、痰液粘稠、鼻塞、胸悶、血小板減少、粒細(xì)胞減少、溶血性貧血、皮膚瘙癢、蕁麻疹、過敏性休克等。
【禁 忌】下呼吸道感染（包括哮喘）患者禁用；對本品或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的抗組胺藥過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.服藥期間不宜駕駛，從事高空及有危險(xiǎn)的作業(yè)。
2.本品不宜與乙醇、中樞神經(jīng)抑制藥，如催眠藥、鎮(zhèn)靜藥（安定類）等同時(shí)服用。
3.患有下列疾病者，如眼內(nèi)壓升高、呼吸困難如慢性阻塞性肺氣腫或慢性支氣管炎、甲狀腺功能亢進(jìn)、心血管及高血壓病、潰瘍病、前列腺肥大導(dǎo)致排尿困難等慎用。
4.本品需放在兒童不能接觸的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】新生兒和早產(chǎn)兒禁用。
【老年用藥】老年人對成人常規(guī)劑量較敏感，易發(fā)生低血壓、精神錯(cuò)亂、滯呆和頭暈，應(yīng)酌情減量。
【藥物相互作用】
抗組胺類藥物如與其他的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物，包括：巴比妥酸鹽、安定、乙醇等共服時(shí)可起到相加的抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用。
單胺氧化酶(MAO)抑制劑可延長和增強(qiáng)抗組胺類藥物的抗膽堿能作用。
【藥物過量】
常見的反應(yīng)為口干、瞳孔固定散大、臉部潮紅、發(fā)熱。也可以表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制或中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮。兒童最初主要表現(xiàn)為一系列中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮綜合癥，包括激動(dòng)、幻覺、共濟(jì)失調(diào)、肌肉抽搐、手指多動(dòng)癥、高熱驚厥、震顫、反射亢進(jìn)及隨后的反射抑制、心跳和呼吸驟停，兒童在產(chǎn)生幻覺之前可有輕微的抑制。成人主要表現(xiàn)為嗜睡至昏迷程度不等的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制?？菇M胺類藥物引起驚厥的劑量與致死量之間非常接近。驚厥意味著不良的預(yù)后。
藥物過量可引起兒童和成人昏迷和心血管嚴(yán)重反應(yīng)。
服用過量藥物至出現(xiàn)毒性反應(yīng)之間的潛伏期非常短，大約半小時(shí)～2小時(shí)。
如果服用中毒量，可用生理鹽水洗胃和導(dǎo)瀉。抽搐時(shí)可靜注地西泮控制。低血壓者可使用血管收縮藥對癥治療，其他包括給氧和靜脈輸液及支持療法。
【藥理毒理】
藥理作用
富馬酸氯馬斯汀為具有抗膽堿（口干）和鎮(zhèn)靜副作用的抗組胺藥。通過競爭性地阻斷H1受體而對抗組胺所導(dǎo)致的毛細(xì)血管擴(kuò)張及通透性增加、水腫形成、潮紅、瘙癢反應(yīng)、胃腸道和呼吸道平滑肌收縮，抑制組胺對血管的收縮和擴(kuò)張作用，并可劑量依賴地導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制。抗組胺藥并不能滅活組胺，也不能抑制組胺的釋放。
毒理研究
生殖毒性：
雄性大鼠經(jīng)口給予本品，劑量達(dá)成人的312倍，可見交配能力下降，但劑量為成人的156倍時(shí)未觀察到該影響。
大鼠和家兔經(jīng)口給予本品，劑量分別為成人劑量的312倍和188倍，未見致畸作用，但尚無充分的和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。因?yàn)閯?dòng)物生殖毒性研究并不總能預(yù)示人的反應(yīng)，只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才可在孕期使用本品。
尚無本品在乳汁中含量測定的報(bào)道，但許多抗組胺藥可經(jīng)乳汁排泄。
致癌性：
大鼠（2年）和小鼠（85周）連續(xù)經(jīng)口給予本品劑量分別達(dá)84mg/kg和206mg/kg（分別約為成人劑量的500倍和1300倍）時(shí)，均未見致癌性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服經(jīng)消化道迅速吸收，服藥后30分鐘起效，血藥濃度于2～5小時(shí)達(dá)峰，作用可持續(xù)12小時(shí)，分布于肝、腎、肺、脾等臟器較多。本品消除半衰期（T1/2）為21小時(shí)，在肝中代謝的單甲基化、雙甲基化產(chǎn)物或與葡糖醛酸結(jié)合，以代謝物和少量原形藥物形式主要由尿和糞便中排泄，少量藥物可出現(xiàn)于乳汁中。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】鋁塑板包裝。10片/盒；12片/盒；20片/盒；24片/盒；36片/盒。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01972013且符合《中國藥典》2020年版二部要求
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20133164
【藥品上市許可持有人】
企業(yè)名稱：煙臺(tái)東誠大洋制藥有限公司
注冊地址：山東省煙臺(tái)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)天津北路22-1號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：煙臺(tái)東誠大洋制藥有限公司
生產(chǎn)地址：煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)天津北路22-1號(hào)
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